医疗器械安全使用系百姓健康 全国标准宣贯活动在杭举行
来源:    发布时间: 2019-06-09 20:24   1 次浏览   大小:  16px  14px  12px

医疗器械安全使用,关系到老百姓的身体和生命健康,由于医疗器械品种繁多,标准复杂,并且随着医疗技术的不断发展,各类标准也与时俱进,所以需要经常性对相关的医疗器械生产企业进行标准化宣贯。为贯彻落实深化药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求,实施医疗器械标准提高计划,5月30日到31日,2019年度全国医疗器械相关标准宣贯活动在杭州举行。

来自医疗器械技术审评中心和医疗器械标准管理中心、全国各省市医疗器械检测机构、科研机构及医疗器械生产企业代表共200多位专业人士,汇聚在一起参加了宣贯会议。大家根据医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理所遵循的统一技术要求等,进行标准宣贯方面的探讨。

本次宣贯工作由上海市医疗器械检测所牵头,全国外科器械标准化技术委员会、全国医用注射器(针)标准化技术委员会、全国计划生育器械标准化技术委员会、全国医用电器标准化技术委员会联合主办,北京飞天宏盛医疗科技有限公司提供技术支持并承办。

中国生产医疗器械的企业比较多,品种也比较多,所以对每一个医疗器械的产品类别,比如注射器针、人工植入关节、人工耳锅等,国家对此类产品高风险会列出来一些标准。企业在生产研发产品以后,有检测机构对生产样品,按照标准进行检测。

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求,也是医疗器械产业发展水平的重要标志。医疗器械的标准,根据医疗技术的发展不断调整和更新,要求生产企业必须按照管理部门的要求,按照统一最新版本进行生产。

会议第一天进行了无源医疗器械相关标准的宣贯,来自上海市医疗器械检测所、全国医用注射器(针)标准化技术委员会、全国计划生育器械标准化技术委员会、浙江康德莱、山东新华安得等标准起草人对一次性使用无菌牙科注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用人体静脉血样采集针、一次性使用脐带剪(切)断器、女用避孕套技术要求与试验方法、含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法、一次性无菌医疗器械的清洁验证方法等标准和方法进行了宣讲。

专家还进行了部分有源医疗器械相关标准宣贯,对医用电气设备的安全通用要求、电磁兼容要求以及医疗器械生物学评价进行了讲解。各标准起草人详细讲解了标准的背景、相关技术要点和使用过程中的注意事项,现场解答了企业在生产过程中遇到的标准困惑与技术难题。

参会代表表示,通过这一次全国性的宣贯会议,不仅对标准的相关内容有了更准确的理解和掌握,也对标准制定、修订程序及相关要求有了深入理解。会议现场各医疗器械生产企业也针对一线生产现状对标准起草人提出了建议,为提高标准制修订工作建言献策。通过标准起草人与生产企业代表面对面的互动交流和深度探讨,期望将各项规范和标准传达和落实到位,确保企业规范安全生产。来源:记者周建仕